Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID.: 2014/02804-ZP
PROSPECT
Convulex CR 500 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă începeți să simțiți orice reacție adversă ca fiind gravă sau dacă observați orice reacție adversă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Convulex CR 500 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Convulex CR 500 mg
3. Cum să luați Convulex CR 500 mg
5. Cum se păstrează Convulex CR 500 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Convulex CR 500 mg și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Convulex CR 500 mg este valproat de sodiu.
Convulex CR 500 mg este utilizat pentru a trata diferite tipuri de convulsii epileptice (oreion) sau pentru a trata și preveni tulburarea bipolară.
Substanța activă din valproat de sodiu, medicamentul reduce șansele de convulsii epileptice, fără a fi sedativ și nu provoacă somnolență.
Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
2. CUM SĂ LUAȚI Convulex CR 500 mg
Nu utilizați Convulex CR 500 mg
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale Convulex CR 500 mg,
Aveți grijă deosebită cu Convulex CR 500 mg
mai ales dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 3 ani, Convulex CR 500 mg nu trebuie administrat cu acid acetilsalicilic,
când, ca urmare a apetitului crescut, începeți să vă îngrășați,
Sarcina și alăptarea
Convulex CR 500 mg nu afectează eficacitatea utilizării contraceptivelor.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce știți că sunteți gravidă.
De îndată ce știți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Convulex CR 500 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea altor medicamente
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
zidovudină (utilizată pentru tratarea HIV și SIDA),
mefloquină (utilizată pentru tratarea sau prevenirea malariei),
salicilați (acid acetilsalicilic); vezi, de asemenea, Copii sub 3 ani în secțiunea 2. Înainte de a lua Convulex CR 500 mg,
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),
eritromicină, rifampicină (antibiotic),
Medicul și farmacistul vă vor oferi mai multe informații despre medicamentele de care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timp ce luați Convulex CR 500 mg.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Convulex CR 500 mg
Luați întotdeauna Convulex CR 500 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza timp de 24 de ore:
Sugari și copii: 30 mg/kg pe zi.
Adolescenți și adulți: 20-30 mg/kg pe zi (echivalentul a 2-6 comprimate dacă pacientul cântărește între 60-100 kg).
La începutul tratamentului, doza este de obicei mai mică și, în timpul tratamentului, medicul o mărește la doza obișnuită. Tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Faza inițială a tratamentului:
Doza zilnică inițială este de obicei de 10-15 mg/kg, ceea ce corespunde la 1-3 comprimate pentru majoritatea pacienților (cu o greutate de 60-100 kg). Doza este ajustată treptat la optim și este împărțită în 1-2 doze pe zi.
Pentru tratamentul tulburării bipolare se recomandă o doză zilnică inițială de 20 mg/kg.
Tratamentul episodului maniacal, tratamentul profilactic al tulburării bipolare (adulți):
Doza de întreținere recomandată pentru tratamentul tulburării bipolare este cuprinsă între 20-30 mg/kg pe zi, împărțită în una sau două doze.
În tratamentul profilactic al tulburării bipolare, cea mai mică doză eficientă este dată cu efectul clinic necesar.
Doza zilnică este cea mai bună cu mâncarea.
în două doze la pacienții cu vârsta de până la 1 an
în trei doze peste vârsta de 1 an
Dacă nu există nicio linie de scor pe tabletă, nu o rupeți.
Luați Convulex CR 500 mg atât timp cât vi-l prescrie medicul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Convulex CR 500 mg
Dacă uitați să luați Convulex CR 500 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!.
Este suficient dacă continuați să luați medicamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați mai multe doze, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Convulex CR 500 mg
Nu încetați să luați sau să modificați doza de Convulex CR 500 mg fără sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate agrava.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
greață sau dureri de stomac, diaree în special la începutul tratamentului,
trasee (tremur), somnolență, instabilitate la mers
reacții cutanate, cum ar fi vyrГЎЕѕky,
căderea temporară a părului,
modificări ale ciclului menstrual al femeilor,
Creștere în greutate,
vânătăi sau sângerări spontane;
pufuri ale pielii care separă pielea;
confuzie, care poate fi rezultatul scăderii nivelului de sodiu din sânge;
Convulex CR 500 mg poate determina scăderea numărului de trombocite sau de celule roșii din sânge.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Convulex CR 500 mg
Nu utilizați Convulex CR 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C într-un recipient interior bine închis.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Convulex CR 500 mg
- Substanța activă este: 500 mg valproat de sodiu (valproat de sodiu).
Cum arată Convulex CR 500 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele Convulex CR 500 mg sunt comprimate albe, ovale, gravate pe o față și gravate cu semnul.
Convulex CR este disponibil în pachete care conțin 50 sau 100 de comprimate cu eliberare prelungită.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2014.
Convulex CR 500 mg
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. ДЌ. 2010/05650
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Convulex CR 500 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Valproat de sodiu 500 mg într-un comprimat pre-eliberare.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Descrierea produsului: tablete albe, ovale, marcate pe o față și gravate cu semnul
4. DATE CLINICE
Se utilizează pentru tratarea epilepsiei generalizate, în special cu următoarele tipuri de convulsii:
precum și în epilepsie parțială:
Medicamentul este, de asemenea, utilizat:
în tratamentul fazei maniacale a tulburării afective bipolare I. și II. tip.
pentru a preveni apariția unui episod maniacal la pacienții adulți cu tulburare bipolară care au răspuns favorabil la tratamentul cu valproat
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele pot fi împărțite, nu mușcate sau zdrobite.
Faza inițială a tratamentului cu Convulex CR (administrare orală):
Doza zilnică inițială este de obicei de 10-15 mg/kg, ceea ce corespunde majorității comprimatelor (60-100 kg) pentru 1-3 comprimate (500 mg) pentru majoritatea pacienților. Doza se titrează treptat la optim și se împarte în 1-2 doze pe zi.
La copii, doza uzuală este de aproximativ 30 mg/kg pe zi.
Tratamentul de întreținere a tulburării bipolare
Tratamentul profilactic al tulburării bipolare
Forma divizibilă de Convulex CR 500 mg vă permite să ajustați doza.
Hipersensibilitate la valproat de sodiu
Insuficiență hepatică:
Experiența cu epilepsie a arătat că cei mai expuși riscului sau grupul de pacienți, în special în cazul tratamentului anticonvulsivant combinat, sunt sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani cu convulsii epileptice severe, în special.
După atingerea vârstei de 3 ani, incidența scade semnificativ și scade treptat odată cu vârsta.
În mai multe cazuri, leziunile hepatice pot apărea în primele 6 luni de tratament.
la pacienții cu epilepsie, reapariția convulsiilor epileptice, chiar dacă tratamentul este continuat.
Pacienții care au dureri abdominale acute trebuie examinați imediat. În cazul pancreatitei, valproatul trebuie întrerupt.
Femeile aflate la vârsta fertilă (vezi 4.6 Sarcina și alăptarea)
Gânduri și comportament sinucigaș
Precauții de utilizare
Neuroleptice, inhibitori MAO, antidepresive și benzodiazepine
S-a raportat toxicitate clinică cu valproat cu carbamazepină, deoarece valproatul poate potența efectul toxic al carbamazepinei.
Valproatul poate crește concentrațiile plasmatice de zidovudină la niveluri toxice.
Efectele altor medicamente asupra valproatului:
Rifampicina poate reduce nivelul de valproat din sânge, rezultând în lipsa efectului terapeutic. Prin urmare, atunci când se administrează valproat cu rifampic în același timp, poate fi necesară ajustarea dozei de valproat.
4.6 Sarcina și alăptarea
În legătură cu datele de mai sus
Dacă femeile planifică o sarcină, este o oportunitate de a reconsidera indicațiile pentru tratamentul antiepileptic.
Dacă tratamentul este considerat adecvat, administrarea suplimentară de folat trebuie începută înainte de sarcină la doza adecvată (5 mg) pentru a minimiza riscul de afectare neuronală.
Risc la nou-născuți
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale:
Greață, dureri abdominale superioare, diaree au apărut adesea la unii pacienți la începutul terapiei, dar de obicei au dispărut după câteva respirații fără întreruperea tratamentului.
Tulburări de metabolism și nutriție:
S-a raportat parkinsonism reversibil izolat.
Au fost raportate tremor și somnolență ușoară tranzitorie și/sau dependență.
Insuficiența măduvei osoase, inclusiv aplazia componentei roșii a măduvei osoase.
Tulburări renale și urinare t:
Simptomele unui supradozaj acut masiv implică de obicei o persoană cu hipotensiune musculară, hiporeflexie, miasă, tulburări respiratorii, acidoză metabolică. Moartea poate apărea după o supradoză gravă, dar de obicei se obține un rezultat favorabil.
Tratamentul internat după supradozaj poate fi simptomatic: lavajul gastric, poate fi benefic dacă este efectuat în decurs de 10 - 12 ore după utilizare, monitorizarea parametrilor cardiaci și respiratori.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptică, codul ATC: N03AG01
Este un medicament antiepileptic cu spectru larg.
Convulex CR 500 mg funcționează în diferite tipuri de epilepsie la om.
Mecanismul principal al acțiunii sale pare să fie în îmbunătățirea transmisiei ergice a GABA.
În unele studii in vitro, valproatul a stimulat replicarea virusului HIV-1, dar acest efect a fost limitat, inconsistent, independent de doză și nu a fost observat la om.
Cu administrare orală, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse relativ rapid - în 3 până la 4 zile; atunci când este administrat intravenos, concentrația plasmatică la starea de echilibru este atinsă cu câteva minute și apoi menținută prin perfuzie intravenoasă.
Molecula de valproat poate fi dializată, dar numai forma liberă (aproximativ 10%) este excretată.
Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ 8 până la 20 de ore. De obicei, este mai scurt la copii.
Valproatul de sodiu este excretat în principal după metabolizare prin conjugare cu acid glucuronic și beta-oxidare.
Proprietățile Convulex CR 500 mg:
Comparativ cu comprimatele filmate, Convulex CR 500 mg ca formă cu eliberare prelungită se caracterizează la doze echivalente:
prin eliminarea perioadei de latență după administrare
biodisponibilitate similară
concentrația formei totale și libere (C max) este mai mică (scăderea C max cu aproximativ 25%, dar nivelul este relativ stabil în intervalul de la 4 la 14 ore după administrare).
- dependență liniară mai pronunțată a dozei și a concentrației plasmatice (totală și liberă).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acid citric monohidrat, etilceluloză, copolimeri de metacrilat dispersie RS 30%, talc, silica coloidalis hidrică, stearat de magneziu, copolimer de metacrilat de amoniu (tip A și B) (conține acid sorbic), sodiu carmellosum, dioxid de titan, citrat de trietilis, vanilină
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C într-un recipient interior bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
a) Flacon de sticlă maro cu capac de siguranță cu șurub HDPE și bandă de rupere HDPE
b) Flacon cilindric HDPE închis cu capac de siguranță LDPE, cu bandă ruptură LDPE și inserție de etanșare LDPE
c) Tub PP cu blocare cu șurub HDPE și bandă de rupere LDPE
informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie
Dimensiunea ambalajului: 50 sau 100 de comprimate
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI