Anexa nr. 1 la notificarea modificării înregistrării, ev. ДЌ. 2013/03406
30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 300 mg/50 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este SINDAXEL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza SINDAXEL
3. Cum se utilizează SINDAXEL
5. Cum se păstrează SINDAXEL
6. Informații suplimentare
CE ESTE SINDAXEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINDAXEL este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, de exemplu:
Cancer ovarian (cancer ovarian avansat sau răspândit, tumoră reziduală> 1 cm după laparotomie)
Fie ca tratament inițial în combinație cu un medicament care conține platină, cisplatină, fie ca tratament de a doua linie, atunci când tratamentul cu alte medicamente care conțin platină nu s-a dovedit a avea succes.
Cancer de sân (tratamentul cancerului de sân timpuriu după îndepărtarea chirurgicală a tumorii primare, cancer de sân avansat sau răspândit)
Ca terapie de susținere după tratamentul cu antracicline și ciclofosfamide (AC).
Ca tratament inițial, fie în combinație cu medicamente care aparțin grupului cunoscut sub numele de antracicline la pacienții pentru care este adecvat tratamentul cu antraciclină sau un medicament numit trastuzumab.
La pacienții care nu au reușit sau nu sunt considerați a avea terapie standard cu antraciclină.
Anumite tipuri de cancer pulmonar (nu cancer pulmonar cu celule mici)
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SINDAXEL
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente
SINDAXEL Ricinoleoil special macrogol-glicerol
dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice
dacă aveți o infecție severă, incontrolabilă în același timp.
Aveți grijă deosebită cu SINDAXEL:
dacă observați o reacție alergică severă (hipersensibilă) (de exemplu, respirație scurtă, tensiune arterială scăzută, umflarea feței sau erupții cutanate)
dacă sunteți tratat cu o combinație de SINDAXEL și doxorubicină sau trastuzumab; Funcția inimii dvs. va fi examinată înainte și în timpul tratamentului.
- dacă aveți și inflamații severe ale membranelor mucoase; Doza de SINDAXEL poate fi redusă
Când SINDAXEL este utilizat în asociere cu cisplatină, se recomandă administrarea paclitaxelului înainte de cisplatină.
Când SINDAXEL este utilizat în asociere cu doxorubicina, se recomandă administrarea paclitaxelului după doxorubicină.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a studiat că tratamentul cu SINDAXEL afectează capacitatea de a conduce vehicule. SINDAXEL conține alcool (396 mg/ml), deci nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje imediat după tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră.
CUM SĂ UTILIZAȚI SINDAXEL
SINDAXEL este supravegheat de un medic, care vă poate oferi informații suplimentare.
Mod de administrare
SINDAXEL se diluează mai întâi. Soluția perfuzabilă gata de utilizare este apoi administrată într-un vas ca perfuzie intravenoasă (într-o venă dintr-un suport pentru perfuzie).
Dozare
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară și va stabili numărul de doze. Doza depinde de tipul și severitatea cancerului tratat și de înălțimea și greutatea dumneavoastră, din care medicul dumneavoastră vă va calcula suprafața corpului în metri pătrați (m 2). În plus, rezultatele analizelor de sânge și sănătatea dvs. vor fi luate în considerare.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în timpul tratamentului.
Doza va fi administrată în decurs de 3 sau 24 de ore.
Dacă aveți cancer de sân, acest medicament poate fi combinat cu trastuzumab sau doxorubicină. Aceste medicamente, cum ar fi SINDAXEL, sunt utilizate pentru tratamentul cancerului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Peste 1 din 10 pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți tratați
Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri izolate
Infecții și infecții:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări hepatobiliare:
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDAXEL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și diluarea soluției (0,3-1,2 mg/ml), nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
După prima deschidere, depozitați cel mult 28 de zile.
După diluare, păstrați maxim 27 de ore
Nu utilizați SINDAXEL după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține SINDAXEL
Substanța activă este paclitaxel. 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 6 mg paclitaxel.
Celelalte componente sunt etanol anhidru, ricinacrogol și acid citric.
Cum arată SINDAXEL și conținutul ambalajului
SINDAXEL este o soluție vâscoasă, galbenă, galbenă.
(30 mg) flacon de 5 ml
(100 mg) flacon de 16,7 ml
(300 mg) flacon de 50 ml
Titularul autorizației de introducere pe piață
Actavis Group PTC ehf
S.C. B-dul 11 Ion Mihalache, SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171 București, România
Actavis Italy S.p.A. № „Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare
Dacă soluția de paclitaxel intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată bine imediat cu apă și săpun. Armura, arsurile și roșeața au fost observate la contactul local. Dacă paclitaxelul intră în contact cu membranele mucoase, acesta trebuie spălat imediat cu apă. S-au raportat dispnee, dureri toracice, arsuri în gât și greață după inhalarea paclitaxelului.
SINDAXEL neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu măsurile de precauție.
SINDAXEL
Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2107/10414
Anexa nr. 2 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2108/02717
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 flacon conține 6 mg paclitaxel în 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml sau 300 mg/50 ml).
Descrierea produsului: Soluție clară, ușor vâscoasă, incoloră până la ușor galbenă, fără particule macroscopice
4. DATE CLINICE
În chimioterapia secundară pentru cancerul ovarian, SINDAXEL este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian metastatic după eșecul terapiei standard cu medicamente care conțin platină.
Cancer pulmonar cu celule mici:
4.2. Doze și mod de administrare
Înainte de a începe tratamentul cu SINDAXEL, fiecare pacient trebuie să fie premedicat cu glucocorticoizi, H1-antihistaminice și H2-antihistaminice pentru a evita reacțiile severe de hipersensibilitate.
SINDAXEL se administrează intravenos sub formă de perfuzie utilizând un filtru într-un set de perfuzii cu un filtru de micropirat cu un diametru maxim de 0,22 Å (vezi pct. 6.6).
Tratamentul cancerului primar este verificat de:
Tratament secundar pentru cancerul ovarian și cancerul de sân:
Doza recomandată de SINDAXEL este de 175 mg/m2 administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 3 ore, cu o pauză de trei săptămâni între cicluri.
Tratamentul primar al cancerului de sân:
Tratamentul secundar pentru cancerul de sân:
Doza recomandată de SINDAXEL este de 175 mg/m2, administrată pe parcursul a 3 ore, cu un interval de trei săptămâni între cicluri.
Dozele suplimentare de SINDAXEL ar trebui să depindă de conștientizarea individuală a pacientului.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
SINDAXEL este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
4.4. Avertismente speciale
La pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici și cancer ovarian care sunt tratați cu SINDAXEL în asociere cu cisplatină în prima linie, se observă o incidență crescută a neurotoxicității severe comparativ cu monoterapia comparativ cu SINDAXEL.
SINDAXEL poate afecta SNC deoarece conține alcool (396 mg/ml).
Colita pseudomembranoasă a fost raportată rar, în special la pacienții care nu au fost tratați concomitent cu antibiotice. Această reacție poate fi agravată de diagnosticul diferențial al.
SINDAXEL în combinație cu îngrijirea iradiată poate contribui la dezvoltarea pneumoniei interstițiale, indiferent de momentul ambelor etape.
Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat de premedicația cu cimetidină.
Pentru tratamentul primar al cancerului, se recomandă administrarea SINDAXEL înainte de administrarea cisplatinei. În acest caz, profilul de siguranță al SINDAXEL (sau frecvența și severitatea efectelor sale secundare) este neschimbat cu cisplatina. Dacă SINDAXEL se administrează după cisplatină, clearance-ul mai sever al măduvei osoase și al pielii al paclitaxelului este redus cu 20%.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de SINDAXEL cu substraturi sau inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Experimentele cu SINDAXEL la iepuri au arătat embriotoxicitate și fetotoxicitate și fertilitate redusă la șobolani.
Nu trebuie oprit în timpul tratamentului cu SINDAXEL decât dacă se știe dacă SINDAXEL este excretat în laptele uman.
SINDAXEL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că SINDAXEL conține alcool.
4.8. Efecte secundare
Infecții și infecții:
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări hepatobiliare:
În tratamentul primar al cancerului, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia și hipersensibilitatea au fost raportate mai frecvent și mai sever la pacienții tratați cu paclitaxel și Mielosupresia a părut a fi mai puțin frecventă și mai puțin severă cu tratamentul cu paclitaxel sub formă de perfuzie de trei ore urmată de cisplatină comparativ cu ciclofosfamida urmată de cisplatină.
Administrarea trastuzumab în asociere cu paclitaxel la pacienții tratați cu antracicline în trecut a crescut la o frecvență și severitate mai mari a disfuncției cardiace comparativ cu pacienții tratați cu 10% NYLAH /% II;% comparativ cu 1%) și a fost rareori letală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab). Cu excepția acestor cazuri rare, pacienții au răspuns la tratamentul adecvat.
Insuficiența cardiacă congestivă a apărut în timpul tratamentului cu paclitaxel/doxorubicină la pacienții cu cancer de sân metastatic fără tratament anterior și chimioterapie.
Pneumonia prin radiație a apărut la pacienții tratați în prezent cu radioterapie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: citostatică
După administrarea intravenoasă de paclitaxel, scăderea concentrației plasmatice a paclitaxelului urmează o curbă bifazică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Acid citric, ricinomacrogol 1750, etanol anhidru.
6.3. Termen de valabilitate
După prima deschidere, maximum 28 de zile.
După diluare, maximum 27 de ore.
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
În ambalajul original.
După prima deschidere și diluarea soluției (0,3-1,2 mg/ml), nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
6.5. Proprietățile și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Ambalaj: 1 x 30 mg/5 ml
1 x 100 mg/16,7 ml
1 x 300 mg/50 ml
6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Pregătirea soluției perfuzabile trebuie efectuată numai de personal calificat cu experiență în manipularea agenților citotoxici.
Pregătirea și metoda de administrare intravenoasă:
SINDAXEL neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu măsurile de precauție prevăzute la punctul 6.6.