Text aprobat pentru înregistrarea medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/07816-REG și 2011/07819-REG
Informații scrise pentru utilizatori
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tyrez și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tyrez
3. Cum să luați Tyrez
5. Cum se păstrează Tyrez
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tyrez și pentru ce se utilizează
Tyrez aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima de suprasolicitare.
Fumarat de bisoprololiu este utilizat pentru a trata:
- angină pectorală (senzație de durere în piept);
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tyrez
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fumarat de bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tyrez;
- dacă ați avut vreodată respirație șuierătoare severă sau astm bronșic sever, deoarece acestea vă pot afecta respirația;
- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută;
- dacă aveți o tulburare metabolică în care se acumulează în organism un exces de acizi cunoscuți sub numele de acidoză metabolică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră;
- dacă aveți o tumoare suprarenală netratată (feocromocitom);
- dacă luați floctafenină (un analgezic) sau sultopridă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor mintale).
Aveți grijă deosebită cu Tyrez
- dacă aveți bloc AV cardiac de gradul 1 (insuficiență cardiacă);
- dacă aveți sau ați avut psoriazis (o afecțiune cronică a pielii caracterizată prin descuamarea pielii și o erupție cutanată uscată);
- dacă aveți feocromocitom (tumoare suprarenală). Vi se va prescrie un tratament anticancer adecvat înainte de tratamentul cu bisoprolol;
- dacă aveți o tulburare tiroidiană. Comprimatele Tyrez pot masca simptomele hipertiroidismului (glanda tiroidă hiperactivă).
- diabet zaharat tratat cu insulină (tip I),
- insuficiență renală severă,
- insuficiență hepatică severă,
- infarct în ultimele trei luni.
La pacienții cu hipertensiune arterială, angina pectorală și insuficiență cardiacă concomitentă, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Doza trebuie redusă treptat, la jumătate în fiecare săptămână.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. .
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Tyrez:
- mefloquina, un medicament utilizat pentru tratarea malariei;
Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, vă pot afecta tensiunea arterială și/sau funcția inimii;
Tyrez și mâncare și băuturi
Comprimatele Tyrez pot fi administrate cu sau fără alimente. Doza recomandată - comprimate întregi și/sau jumătate de comprimat - trebuie înghițită întregi cu lichid, nici mestecată, nici zdrobită.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tyrez nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Tyrez
Luați întotdeauna Tyrez exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Tensiune arterială crescută/angina pectorală:
Doza este determinată individual.
Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Doza uzuală pentru adulți este de 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi crescută sau scăzută de către medicul dumneavoastră, după caz.
Doza maximă este de 20 mg o dată pe zi.
În caz de insuficiență hepatică sau renală severă, doza zilnică nu trebuie să depășească 10 mg.
De obicei nu este necesară ajustarea dozei. Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă.
Siguranța și eficacitatea Tyrez la copii nu au fost stabilite.
Medicul dumneavoastră va crește doza treptat până la obținerea efectului terapeutic:
1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
2,5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
3,75 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
10 mg o dată pe zi ca doză de tratament de întreținere.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
După prima doză de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, ritmul cardiac și orice probleme cardiace.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală: medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent să mărească doza.
De obicei nu este necesară ajustarea dozei.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Tyrez la copii nu au fost stabilite.
Dacă aveți impresia că efectul Tyrez este prea puternic sau prea slab pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Așezați tableta pe o suprafață fermă și plană, cu linia de punctaj orientată în sus. Împingeți ușor centrul tabletei cu degetul mare și tableta se va rupe în jumătate.
Tratamentul cu Tyrez este de obicei pe termen lung.
Dacă luați mai mult Tyrez decât ar trebui
Dacă uitați să luați Tyrez
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți și continuați cu doza obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Tyrez
Tratamentul cu Tyrez nu trebuie oprit brusc. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, starea dumneavoastră se poate agrava. La sfârșitul tratamentului, doza trebuie redusă treptat timp de câteva săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile
- amețeli, oboseală și cefalee (în special la începutul tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială sau angina pectorală; aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar adesea în decurs de 1-2 săptămâni);
- senzație de frig sau amorțeală la nivelul membrelor (degete sau degetele de la picioare, urechi și nas), dureri de crampe mai frecvente la picioare la mers;
- senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături);
- amețeli (vertij), în special în picioare bruște (hipotensiune ortostatică);
- bătăi neregulate ale inimii;
- slăbiciune musculară și crampe.
- inflamația mucoasei nasului cauzând rinită cu iritații;
- inflamație a ficatului (hepatită) cauzând dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și uneori icter cu îngălbenirea albului ochilor și a pielii, urină închisă la culoare;
- performanță sexuală scăzută (tulburări de potență);
- niveluri crescute de grăsimi din sânge (trigliceride) și enzime hepatice.
- deteriorarea pielii în psoriazis sau erupții cutanate în mod similar uscate, solzoase;
- mâncărime și roșeață a ochiului (conjunctivită).
5. Cum se păstrează Tyrez
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. Despre conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tyrez
Substanța activă este fumarat de bisoprolol .
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol, echivalent cu 4,24 mg de bisoprolol.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol, echivalent cu 8,49 mg de bisoprolol.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Tyrez și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Rov landrova street 4
1231 Ljubljana -Crnuče
Tel.: + 386-1- 300 - 42 90
Fax: + 386-1- 300 - 42 91
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
5 mg; 10 mg comprimate filmate/filmate
5 mg; 10 mg
Dorez 5 mg; 10 mg comprimate filmate
5 mg; 10 mg
Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate
Borez 5 mg; Filme comprimate de 10 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 05/2012.
TYREZ 5 mg
Anexa nr. 1 privind notificarea modificării înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2012/08428
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol, echivalent cu 4,24 mg de bisoprolol.
Fiecare comprimat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol, echivalent cu 8,49 mg de bisoprolol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tyrez este indicat pentru tratamentul adulților.
Doze și mod de administrare
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și hepatică ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză posibilă.
Copii și adolescenți
Nici o informatie disponibila.
Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi pct. 4.4). Doza trebuie redusă încet prin înjumătățire în fiecare săptămână.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie inițiat prin titrarea treptată a dozei la următoarele intervale:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână, dacă crește bine tolerat
- 2,5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă este bine tolerat crește până la
- 3,75 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă este bine tolerat crește până la
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la
- 10 mg o dată pe zi ca doză de tratament de întreținere.
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
Nici o informatie disponibila.
Bisoprololul este contraindicat la pacienți:
- cu hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienți;
- cu blocaj sinoatrial;
- cu bradicardie simptomatică;
- cu hipotensiune simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- cu feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- cu acidoză metabolică;
- în combinație cu floctafenină și sultopridă.
Pacienții cu boală cardiacă ischemică sunt expuși riscului de infarct miocardic și de moarte subită dacă bisoprololul este oprit brusc (vezi pct. 4.2).
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală și insuficiență cardiacă concomitentă.
Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în:
- diabet zaharat insulino-dependent (tip I);
- infarct miocardic în ultimele 3 luni.
Pacienții cu feocromocitom pot primi bisoprolol numai după blocarea receptorilor alfa.
Simptomele tirotoxicozei pot fi mascate în timpul tratamentului cu bisoprolol.
Sultopride: Bisoprololul nu trebuie administrat concomitent cu sultopride, deoarece acest lucru crește riscul de aritmii ventriculare.
Combinații care necesită îngrijire specială
Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă): potențarea efectelor de conducere atrioventriculară poate fi potențată.
ß-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină): combinația cu bisoprolol poate reduce efectele ambelor medicamente.
Combinații de luat în considerare
Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): efect hipotensiv crescut al beta-blocantelor, dar și risc crescut de criză hipertensivă.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TYREZ nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse enumerate în această secțiune este listată mai jos:
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare:
* Aceste simptome apar în principal la începutul terapiei la pacienții care suferă de hipertensiune arterială sau angina pectorală. În general, sunt ușoare și de obicei se rezolvă în decurs de 1-2 săptămâni.
Bradicardie: atropină intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, izoprenalina sau un alt medicament cu efect cronotrop pozitiv poate fi utilizat cu precauție. Implantarea de pacemaker transvenos poate fi necesară în anumite circumstanțe.
Bronhospasm: se administrează terapie bronhodilatatoare, cum ar fi izoprenalină, β2-simpatomimetice și/sau aminofilină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective
Codul ATC: C07AB07
Modul de acțiune în hipertensiune arterială este neclar, ca și în cazul altor blocanți β1. Cu toate acestea, se știe că bisoprololul suprima semnificativ activitatea reninei plasmatice.
Eficacitate și siguranță clinică
Bisoprololul este absorbit după administrarea orală și are o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
Biotransformare și eliminare
Clearance-ul complet este de aproximativ 15 l/h. Timpul de înjumătățire plasmatică de 10-12 ore oferă un efect de 24 de ore atunci când este administrat o dată pe zi.
Cinetica bisoprololului este liniară și independentă de vârsta pacientului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
celuloză microcristalină (E460);
silice coloidală anhidră (E551);
Capacul filmului pentru tabletă:
dioxid de titan (E171);
oxid de fier galben (E172).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1231 Ljubljana - Črnuče
Tel.: 01- 300 - 42 90
Fax: 01- 300 - 42 91
8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE