zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07519-Z1B, 2019/05077-Z1A
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/08010-Z1A, 2018/03935-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Intralipid 20%

emulsie de infuzie

ulei de soia purificat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Intralipid 20% și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Intralipid 20%

3. Cum se administrează Intralipid 20%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Intralipid 20%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Intralipid 20% și pentru ce se utilizează

Intralipid 20% este indicat pacienților care necesită nutriție intravenoasă (administrată prin perfuzie într-o venă) ca sursă de energie și acizi grași esențiali. Este, de asemenea, utilizat la pacienții cu deficit de acizi grași esențiali care nu pot menține sau restabili proporția normală de acizi grași esențiali în nutriția orală (administrată pe cale orală).

Intralipid 20% este o emulsie de grăsime sterilă, nepirogenică, pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Este o sursă de energie și acizi grași esențiali. Emulsia conține ulei de soia purificat emulsionat cu fosfolipide de ou purificate. Uleiul de soia este un amestec de triacilgliceroli de acizi grași cu un număr mare de legături nesaturate în moleculă. Dimensiunea particulelor de grăsime intralipidă este de 20%, iar proprietățile lor biologice sunt similare cu chilomicronii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Intralipid 20%

Intralipid 20% nu trebuie să vi se administreze dacă:

  • sunteți alergic la ulei de soia purificat, proteine ​​din ouă, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
  • ești în șoc acut,
  • aveți o formă severă de niveluri crescute de grăsimi în sânge,
  • aveți o formă severă de insuficiență hepatică,
  • aveți sindrom hemofagocitar (o tulburare de coagulare a sângelui).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a începe Intralipid 20%.

Intralipid 20% trebuie utilizat cu precauție în cazul afectării metabolismului grăsimilor, cum ar fi insuficiența renală; diabet necontrolat; inflamația pancreasului; disfuncție hepatică; activitate crescută a glandei tiroide (dacă nivelul de triacilgliceroli din sânge este, de asemenea, crescut) și sepsis (penetrarea microorganismelor patogene și a toxinelor acestora în fluxul sanguin). Nivelurile serice de triacilglicerol trebuie monitorizate îndeaproape la administrarea a 20% din Intralipid la acești pacienți.

Intralipid 20% poate afecta rezultatele unor teste de laborator (bilirubină, lactat dehidrogenază, saturație de oxigen, hemoglobină etc.) dacă se extrage sânge înainte de descompunerea grăsimii. Grăsimea este descompusă la majoritatea pacienților după 5 până la 6 ore fără grăsime.

Copii

Intralipid 20% trebuie utilizat cu precauție la nou-născuți și sugari prematuri în cazurile de niveluri ridicate de bilirubină din sânge și hipertensiune pulmonară suspectată (presiune circulatorie ridicată). La nou-născuți, în special la sugarii prematuri, pe o nutriție parenterală pe termen lung (administrată într-o venă), ar trebui monitorizate numărul de trombocite, testele funcției hepatice și nivelurile serice de triacilglicerol.

Dacă soluția (în plicuri și truse de administrare) este utilizată la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani, aceasta trebuie protejată de lumină până la sfârșitul administrării. Expunerea Intralipidului la 20% lumină ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine, duce la formarea de peroxizi și a altor produse de degradare, care pot fi reduse prin protejarea medicamentului de lumină.

Alte medicamente și Intralipid 20%

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  • Unele medicamente, cum ar fi insulina (utilizată pentru tratarea diabetului), pot afecta enzimele care descompun grăsimile din organism. Cu toate acestea, acest lucru are o semnificație clinică limitată.
  • Heparina (un anticoagulant) poate determina o creștere inițială a descompunerii grăsimilor plasmatice.
  • Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K1, care trebuie luat în considerare la pacienții tratați cu derivați cumarinici (anticoagulanți precum warfarina) care interacționează cu vitamina K1.

Sarcina și alăptarea

Nu au fost raportate efecte adverse ale acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Intralipid 20% nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Intralipid 20% conține proteine ​​din soia și fosfolipide din ouă, care poate provoca rareori o reacție alergică. A fost observată o reacție alergică încrucișată între soia și arahide. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu trebuie să vă ofere acest medicament.

3. Cum se administrează Intralipid 20%

Dozajul și rata de perfuzare trebuie determinate de capacitatea pacientului de a degrada Intralipid 20%.

1 g de triacilgliceroli corespunde la 5 ml intralipid 20%.

Utilizare la adulți

Doza maximă recomandată este de 3 g triacilgliceroli/kg greutate corporală/zi. Intralipid 20% este capabil să acopere până la 70% din necesarul de energie, chiar și la pacienții cu cerințe de energie semnificativ crescute. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 500 ml în 5 ore.

Pacienții cu afecțiuni enumerate în secțiunea 2 „Atenționări și precauții” la pacienții cărora li se administrează Intralipid 20% timp de mai mult de o săptămână ar trebui monitorizați îndeaproape pentru capacitatea lor de a descompune grăsimile prin recoltarea sângelui timp de 5 până la 6 ore fără grăsime. Celulele sanguine sunt separate de plasmă prin centrifugare. Dacă plasma devine opalescentă, perfuzia trebuie întârziată. Datorită sensibilității acestei metode, hipertriacilglicerolemia poate fi trecută cu vederea, de aceea se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de triacilglicerol la pacienții cu toleranță redusă la grăsime.

Utilizare la copii

Doza recomandată pentru nou-născuți și copii este de 0,5 până la 4 g triacilgliceroli/kg greutate corporală/zi. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 0,17 g trigliceride/kg greutate corporală/zi (4 g în 24 de ore). La sugarii prematuri și cu greutate mică la naștere, Intralipid 20% trebuie administrat continuu timp de 24 de ore, dacă este posibil. Doza inițială trebuie să fie de 0,5 până la 1 g/kg greutate corporală/zi, care poate fi apoi mărită la 0,5 până la 1 g/kg greutate corporală/zi - până la 2 g/kg greutate corporală/zi. Doza poate fi crescută la 4 g/kg greutate corporală/zi numai dacă testele funcției hepatice, saturația oxigenului și nivelurile serice de triacilglicerol sunt monitorizate îndeaproape. Vitezele de hrănire sunt vitezele maxime și nu trebuie depășite pentru a compensa dozarea incorectă.

Nou-născuții și copiii trebuie monitorizați în mod regulat în ceea ce privește capacitatea lor de a descompune grăsimile. Singura metodă de încredere este de a determina concentrația de triacilgliceroli serici.

Dacă soluția (în pungi și truse pentru administrare) este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta sub 2 ani, aceasta trebuie protejată de lumină până la sfârșitul administrării (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Lipsa acizilor grași esențiali

În cazul prevenirii sau tratamentului deficitului de acizi grași esențiali, trebuie administrat 4-8% din energia neproteică sub formă de 20% Intralipid pentru a asigura o cantitate adecvată de acid linoleic și linolenic. Dacă deficiența esențială de acizi grași este asociată cu stresul, cantitatea de 20% Intralipid necesară pentru corectarea deficienței poate fi semnificativ mai mare.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În timp ce luați Intralipid 20%, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse, grupate după frecvență:

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • durere neobișnuită, greață, vărsături,
  • dureri de cap, febră, frisoane, frisoane, oboseală.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • scăderea numărului de trombocite, descompunerea globulelor roșii din sânge, creșterea numărului de globule roșii imature (reticulocite) în sânge,
  • tensiune arterială crescută sau scăzută,
  • Dureri de stomac,
  • creșterea tranzitorie a testelor funcției hepatice,
  • erupție cutanată, urticarie,
  • erecție patologică dureroasă pe termen lung a penisului fără excitare sexuală (priapism),
  • șoc anafilactic (reacție alergică generală severă, care pune viața în pericol).

Sindromul de supraîncărcare a grăsimilor

Abilitatea afectată de a elimina grăsimile poate duce la sindromul de supraîncărcare a grăsimilor. Apare ca urmare a unui supradozaj, dar și la doza recomandată ca urmare a unei modificări bruște a stării clinice a pacientului (de exemplu, insuficiență renală sau infecție).

Sindromul de supraîncărcare a grăsimilor se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltrare a grăsimilor, tulburări ale diferitelor organe și comă. Aceste modificări sunt de obicei reversibile dacă perfuzia Infalipid 20% este oprită.

Alte reacții adverse la copii

- Tratamentul pe termen lung cu Intralipid 20% a scăzut numărul de trombocite la copiii mici.

- Colesterolul crește la copii în timpul tratamentului de lungă durată cu Intralipid cu 20%. Motivele nu sunt încă cunoscute.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Intralipid 20%

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.

Perioada de valabilitate după prima deschidere:

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a ambalajului pentru a evita riscul de contaminare bacteriană. Orice medicament neutilizat trebuie aruncat.

Perioada de valabilitate după adăugare și amestecarea cu aditivi:

Amestecurile preparate în condiții aseptice controlate și validate trebuie utilizate în termen de 7 zile de la preparare. Amestecurile pot fi păstrate la frigider (2 ° C - 8 ° C) timp de maximum 6 zile, urmate de un timp de perfuzie de până la 24 de ore.

Dacă soluția (în pungi și truse pentru administrare) este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta sub 2 ani, aceasta trebuie protejată de lumină până la sfârșitul administrării (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Intralipid 20%

  • 1.000 ml de emulsie pentru perfuzie conțin 200 g ulei de soia purificat.
Osmolalitate:350 mosmol/kg apă
Conținut de energie:8,4 MJ (2.000 kcal)/1.000 ml
Conținut de fosfat organic:15 mmol/1000 ml
pH:aproximativ 8
  • Celelalte componente sunt fosfolipide de ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Intralipid 20% și conținutul ambalajului

Infuzie albă omogenă într-o sticlă de perfuzie din sticlă sau pungă de perfuzie Biofin.

- Flacon de perfuzie din sticlă:

1 x 100 ml, 12 x 100 ml

1 x 250 ml, 12 x 250 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml

- Pungă de perfuzie cu biofină:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 12 x 500 ml

Titularul deciziei de înregistrare

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suedia

Producător

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suedia

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Mod de administrare

Dacă soluția (în pungi și truse pentru administrare) este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta sub 2 ani, trebuie protejată de lumină până la sfârșitul administrării.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Expunerea la lumină a soluțiilor de nutriție parenterală intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine, poate avea un efect advers asupra rezultatului clinic la nou-născuți datorită formării de peroxizi și a altor produse de degradare. Dacă Intralipid 20% este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta sub 2 ani, produsul trebuie protejat de lumina ambiantă până la sfârșitul administrării.

Incompatibilități

Aditivii trebuie adăugați aseptic. Soluțiile de electroliți nu trebuie adăugate în mod liber la Intralipid 20%.

Se pot adăuga numai medicamente, soluții nutritive și electrolite pentru care se cunoaște compatibilitatea. Datele de compatibilitate sunt disponibile de la producător pentru o serie de soluții.

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Dacă medicamentul este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta sub 2 ani, protejați-l de lumină până la sfârșitul administrării. Expunerea Intralipidului la 20% lumină ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine, duce la formarea de peroxizi și a altor produse de descompunere, care pot fi reduse prin protecția împotriva luminii.

Instrucțiuni de utilizare - pungă de perfuzie

1. O POZĂ

Înainte de a scoate punga exterioară, verificați indicatorul de integritate (Oxalert ™) A. Dacă indicatorul este negru, punga exterioară este deteriorată și medicamentul trebuie aruncat.

2. O POZĂ

Îndepărtați punga exterioară rupând crestătura indicată și trageți de-a lungul pungii. Îndepărtați punga Oxalert ™ A și absorbantul de oxigen B.

3. O POZĂ

Înainte de a adăuga aditivi, scoateți ștecherul de pe portul alb pentru aditivi. Dacă nu adăugați aditivi, procedați așa cum se arată în Figura 5.

4. O POZĂ

Introduceți acul orizontal prin centrul orificiului aditivului și injectați aditivii (cu compatibilitate cunoscută). Utilizați seringi cu ace de 18 - 23 G (ecartament - marcaj internațional al grosimii acului) și o lungime maximă de 40 mm.

5. O POZĂ

Utilizați un set de perfuzie fără supapă sau închideți supapa de pe setul de perfuzie cu o supapă. Urmați instrucțiunile de utilizare a setului de perfuzie. Utilizați sfaturi pentru seturi de perfuzie cu dimensiunile specificate în ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

6. O POZĂ

Scoateți dopul săgeții din portul albastru de perfuzie.

7. O POZĂ

Țineți portul de perfuzie și rotiți vârful în portul de perfuzie.

8. O POZĂ

Agățați punga pe suportul pentru perfuzie și porniți perfuzia.