Informații scrise pentru utilizator
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
docetaxel
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Docetaxel Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Docetaxel Accord
3. Cum se utilizează Docetaxel Accord
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Docetaxel Accord
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Docetaxel Accord și pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului este Docetaxel Accord. Substanța activă este docetaxel. Docetaxel este o substanță izolată din ace de tisa. Docetaxel aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite taxani.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Docetaxel Accord pentru tratamentul cancerului de sân, a formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar cu celule mici), cancer de prostată, cancer de stomac sau cancer de cap și gât:
- Pentru tratamentul cancerului mamar avansat, Docetaxel Accord poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină sau trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului mamar precoce, indiferent dacă ganglionii limfatici sunt sau nu afectați, Docetaxel Accord poate fi administrat în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu cisplatină.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Accord se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastatic, Docetaxel Accord se administrează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului de cap și gât, Docetaxel Accord se administrează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Docetaxel Accord Nu utilizați Docetaxel Accord
· Dacă sunteți alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
· Dacă aveți un număr prea mic de celule albe din sânge.
· Dacă aveți boli hepatice severe.
Avertismente și precauții
Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Accord, veți face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr suficient de mare de celule sanguine și o funcție hepatică suficientă. În cazul tulburărilor celulelor albe din sânge, puteți avea febră sau o infecție asociată cu astfel de tulburări.
Dacă aveți probleme de vedere, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Dacă aveți probleme de vedere, în special vedere încețoșată, va trebui să vi se examineze imediat ochii și vederea.
Dacă aveți probleme pulmonare acute sau agravante (febră, dificultăți de respirație sau tuse), vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe imediat tratamentul.
Vi se va solicita să faceți premedicație constând în corticosteroizi orali, cum ar fi dexametazona, cu o zi înainte de Docetaxel Accord și să continuați timp de una sau două zile după ce ați primit Docetaxel Accord. Acest lucru minimizează anumite reacții adverse care pot apărea după perfuzia cu Docetaxel Accord, în special reacțiile alergice și retenția de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, umerilor sau creșterea în greutate).
Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menținerea numărului de celule sanguine în timpul tratamentului.
Docetaxel Accord conține alcool. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiți de alcoolism, epilepsie sau leziuni hepatice. Citiți și secțiunea „Docetaxel Accord conține etanol (alcool)” de mai jos.
Alte medicamente și Docetaxel Accord
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Docetaxel Accord sau un alt medicament poate să nu funcționeze conform așteptărilor și este mai probabil să aveți un efect secundar.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Docetaxel Accord NU TREBUIE administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus în mod special să faceți acest lucru.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să utilizați contracepție eficientă deoarece docetaxel poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu docetaxel.
Bărbații tratați cu docetaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament; înainte de începerea tratamentului, se recomandă consultarea profesională privind conservarea spermei, deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Docetaxel Accord conține etanol (alcool).
50% din medicament este etanol anhidru (alcool), i. 395 mg de etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
50% din medicament este etanol anhidru (alcool), i. 1,58 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
50% din medicament este etanol anhidru (alcool), i. 3,16 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon
Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism, precum și femeilor însărcinate sau care alăptează, copiilor și grupurilor cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta efectul altor medicamente.
3. Cum se utilizează Docetaxel Accord
Docetaxel Accord vă va fi dat de un oncolog calificat.
Doza recomandată
Doza depinde de greutatea dumneavoastră și de starea generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafața corporală (m2) și va determina doza pe care ar trebui să o primiți.
Metoda și calea de administrare
Docetaxel Accord vă este administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos). Infuzia durează aproximativ o oră, timp în care veți rămâne în spital.
Frecvența administrării
Doza uzuală este de o perfuzie la fiecare 3 săptămâni.
În funcție de rezultatele analizelor de sânge, de starea generală și de răspunsul la Docetaxel Accord, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și frecvența. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, dureri în gură, senzație de sensibilitate scăzută sau înțepături.
și ace, febră și dați-i rezultatele analizelor de sânge. Aceste informații îi vor permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va informa despre acestea și vă va explica riscurile și beneficiile potențiale ale tratamentului.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu docetaxel în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge, căderea părului (alopecie), greață, vărsături, dureri de gură, diaree și oboseală.
Severitatea reacțiilor adverse cu docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici.
Reacții alergice în timpul unei perfuzii spitalicești (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
· Roșeață, reacții cutanate, mâncărime
· Strângere toracică, dificultăți de respirație
· Febra sau frisoane
· Tensiune arterială scăzută.
Pot apărea și reacții mai severe.
Personalul spitalului vă va monitoriza îndeaproape starea în timpul tratamentului. Dacă aveți oricare dintre aceste efecte, spuneți-le imediat.
Următoarele reacții adverse pot apărea între perfuziile de docetaxel, a căror frecvență poate varia în funcție de combinația de medicamente pe care le primiți.
Foarte comun (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
· Infecții, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie) sau de celule albe din sânge (sunt importante în combaterea infecției) și a trombocitelor
· febră. Dacă aveți febră, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
· Reacțiile alergice enumerate mai sus
· Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
· Senzație de sensibilitate sau furnicături sau dureri articulare sau musculare
· Modificări ale percepției gustului
· Inflamația ochiului sau rupere excesivă a ochiului
· Umflare cauzată de scurgerea incorectă a limfei
· Respiratie dificila
· Curgerea nasului, dureri în gât și nas, tuse
· Sângerări nazale
· Durere în gură
· Tulburări de stomac, inclusiv greață, vărsături și diaree, constipație
· Căderea părului (în majoritatea cazurilor, creșterea normală a părului este restabilită)
· Roșeață și umflarea palmelor mâinilor și tălpilor picioarelor, care pot duce la descuamarea pielii (acest lucru poate apărea pe mâini, față sau corp)
· Decolorarea unghiilor și separarea acestora
· Dureri musculare, spate sau dureri osoase
· Schimbarea sau omiterea menstruației
· Transpirație crescută a mâinilor, picioarelor, picioarelor
· Oboseală sau simptome asemănătoare gripei
· Creșterea sau pierderea în greutate.
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
· Scăderea tensiunii arteriale, bătăi neregulate sau rapide ale inimii
· Gură uscată
· Durere și dificultăți la înghițire
· Creșterea enzimelor hepatice (necesită teste periodice de sânge)
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
· La locul injectării, reacții cutanate, flebită (inflamație a venelor) sau transpirație
· Inflamația intestinului gros, a intestinului subțire; perforarea intestinului (perforare)
Frecvență necunoscută:
· Boală pulmonară interstițială (pneumonie care cauzează tuse și dificultăți de respirație. Pneumonia se poate dezvolta și atunci când tratamentul cu docetaxel este utilizat în același timp cu radioterapia)
· Pneumonie (infecție pulmonară)
· Fibroză pulmonară (cicatrizare și îngroșarea plămânilor cu dificultăți de respirație)
· Vedere încețoșată din cauza umflării retinei ochiului (edem macular cistoid)
· Scăderea sodiului în sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Docetaxel Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Utilizați flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice.
Utilizați medicamentul imediat după adăugarea acestuia în punga de perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 6 ore la 25 ° C, inclusiv o oră de perfuzie la pacient.
Pregătiți soluția perfuzabilă conform instrucțiunilor. Soluția perfuzabilă nu trebuie conectată la setul de perfuzie mai mult de 8 ore la 25 ° C.
Stabilitatea fizică și chimică a soluției de perfuzie preparată conform recomandărilor a fost demonstrată în saci non-PVC timp de până la 48 de ore, dacă se păstrează la 2-8 ° C.
Soluția perfuzabilă de Docetaxel este suprasaturată, deci poate cristaliza în timp. Dacă apar cristale, soluția nu mai trebuie folosită și trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Docetaxel Accord
· Substanța activă este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține docetaxel 20 mg. Fiecare flacon cu 1 ml concentrat conține docetaxel 20 mg.
Fiecare flacon cu 4 ml concentrat conține docetaxel 80 mg Fiecare flacon cu 8 ml concentrat conține docetaxel 160 mg.
· Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) și acid citric anhidru.
Cum arată Docetaxel Accord și conținutul ambalajului
Docetaxel Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede, de la galben la maro-galben.
Concentratul este furnizat într-un flacon de sticlă transparent, incolor, de 5 ml (tip I), cu dop de cauciuc cu folie de etilen tetrafluoretilenă (fluorotex plus) și capac din aluminiu și capac din plastic portocaliu.
Concentratul este furnizat într-un flacon de sticlă transparent, incolor, de 5 ml (tip I), cu dop de cauciuc cu folie de etilen tetrafluoretilenă (fluorotex plus) și capac din aluminiu și capac din plastic roșu.
Concentratul este furnizat într-un flacon din sticlă limpede, incolor, de 10 ml (tip I), cu dop de cauciuc cu folie de etilen tetrafluoretilenă (fluorotex plus) și capac din aluminiu și capac din plastic roșu.
Fiecare cutie conține un flacon de 1 ml concentrat. Fiecare cutie conține un flacon de 4 ml concentrat. Fiecare cutie conține un flacon de 8 ml concentrat.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Accord Healthcare Limited Sage House
319, șoseaua Pinner
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Resurse suplimentare
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAT PENTRU INFUZIE
Este important să citiți cu atenție întregul conținut al acestui manual înainte de a prepara concentratul de perfuzie Docetaxel Accord.
Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță
Docetaxel este un agent antineoplazic și, ca și în cazul altor substanțe potențial toxice, trebuie să se acorde prudență la prepararea și manipularea acestuia. Se recomandă utilizarea mănușilor de protecție.
Dacă Docetaxel Accord concentrat sau soluție perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălați imediat zona afectată cu apă și săpun. În caz de contact cu membranele mucoase, spălați zona afectată imediat și bine cu apă.
Pregătirea pentru administrare intravenoasă
Pregătirea soluției perfuzabile
NU utilizați alte medicamente care conțin docetaxel constând din 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă care conține un singur flacon).
NU utilizați alte medicamente care conțin docetaxel constând din 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, care conține un singur flacon).
NU utilizați alte medicamente care conțin docetaxel constând din 2 flacoane (concentrat și solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă care conține un singur flacon).
Docetaxel Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă nu necesită nicio diluare prealabilă cu solventul și este gata să fie adăugat la soluția perfuzabilă.
· Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului. Poate fi necesară utilizarea mai multor flacoane de Docetaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru a obține doza necesară pentru un pacient. De exemplu, o doză de docetaxel de 140 mg necesită 7 ml de concentrat per soluție.
· Extrageți aseptic cantitatea necesară de Docetaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă utilizând o seringă calibrată.
Un flacon de Docetaxel Accord conține docetaxel 20 mg/ml.
· Apoi injectați o dată (o injecție) într-o pungă de perfuzie de 250 ml care conține fie o soluție de glucoză 5%, fie o soluție de perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă doza necesară de docetaxel este mai mare de 190 mg, utilizați un volum mai mare de pungă sau flacon pentru perfuzie, astfel încât concentrația de docetaxel să nu depășească 0,74 mg/ml.
· Întoarceți punga de perfuzie cu mâna.
· Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice, iar soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dacă soluția perfuzabilă de docetaxel este păstrată sub 25 ° C după adăugarea în punga de perfuzie, aceasta este stabilă timp de 6 ore. Trebuie utilizat în decurs de 6 ore (inclusiv o perfuzie intravenoasă de o oră).
În plus, stabilitatea fizică și chimică a soluției de perfuzie preparată conform recomandărilor a fost demonstrată în saci non-PVC timp de până la 48 de ore atunci când se păstrează la 2-8 ° C. Soluția perfuzabilă de Docetaxel este suprasaturată, deci poate cristaliza în timp. Dacă apar cristale, soluția nu mai trebuie folosită și trebuie aruncată.
· La fel ca în cazul tuturor medicamentelor parenterale, soluția perfuzabilă Docetaxel Accord trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Soluțiile care conțin precipitate trebuie aruncate.
Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele naționale. Nu aruncați medicamentele cu apele uzate. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.