relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05464-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

VERAL 50 mg

diclofenac sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

  1. Ce este VERAL 50 mg și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați VERAL 50 mg
  3. Cum să luați VERAL 50 mg
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează VERAL 50 mg
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este VERAL 50 mg și pentru ce se utilizează

VERAL 50 mg aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene, care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația.

VERAL 50 mg elimină simptomele inflamatorii, cum ar fi durerea și umflarea (edem) și, de asemenea, reduce febra. Nu are niciun efect asupra cauzelor inflamației sau febrei.

VERAL 50 mg este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani.

VERAL este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:

  • boli inflamatorii și degenerative ale articulațiilor (durere și umflături) și ale coloanei vertebrale, artrită (inflamația articulațiilor) și osteoartrita (boli neinflamatorii ale articulațiilor)
  • lupus eritematos sistemic
  • diverse forme de reumatism extraarticular (umăr rigid, cot de tenis, tendinite, tendinite)
  • afecțiuni posttraumatice (entorse, zdrobiri, proeminențe)
  • durere și umflături după o intervenție chirurgicală a aparatului locomotor
  • dureri de spate
  • durere de migrenă
  • menstruație dureroasă
  • zile de sechestru
  • simptome de afecțiuni febrile

Dacă aveți întrebări despre cum funcționează VERAL 50 mg sau de ce vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VERAL 50 mg

Respectați întotdeauna cu atenție instrucțiunile medicului sau farmacistului, chiar dacă acestea diferă de informațiile din acest prospect.

Nu luați VERAL 50 mg

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați VERAL 50 mg.

Avertismente și precauții

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre asta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau orice simptome neobișnuite în tractul digestiv, deoarece administrarea comprimatelor gastro-rezistente Veral 50 mg nu este potrivită pentru dumneavoastră în aceste condiții..

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

La fel ca alte AINS, Veral 50 mg poate suprima simptomele și semnele infecției datorită proprietăților sale.

Medicamentele precum Veral 50 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct sau de deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sângerarea în tractul digestiv, formarea ulcerelor și perforația acestora, care pot fi fatale, poate fi necesară monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră. Este necesară o îngrijire specială la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți (până la 15 ani)

Nu administrați Veral 50 mg copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Alte medicamente și Veral 50 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectele Veral 50 mg pot interacționa cu alte medicamente. Dacă luați alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală, discutați cu medicul sau farmacistul despre adecvarea administrării Veral 50 mg în același timp.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Inhibitori selectivi ai recaptării litiului sau serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
  • Digoxina (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor cardiace).
  • Inhibitori ai ECA sau beta-blocante sau alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a insuficienței cardiace).
  • Diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea excreției urinare).
  • Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului, cu excepția insulinei.
  • Alte antiinflamatoare sau analgezice precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul.
  • Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamația oriunde în corp).
  • Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (agenți antiplachetari sau anticoagulanți).
  • Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau artrită).
  • Ciclosporină (un medicament utilizat în principal la pacienții cu transplant de organe).
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice chinolone).
  • Sulfinpirazonă (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) sau voriconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
  • Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor epileptice).
  • Colestipol și colestiramină (medicamente care controlează colesterolul).

Persoanele în vârstă

Deoarece pacienții vârstnici pot răspunde mai puternic la Veral 50 mg decât alți adulți, aceștia ar trebui să ia cea mai mică doză eficientă. Este deosebit de important ca pacienții vârstnici să raporteze imediat reacțiile adverse la medic.

Veral 50 mg și alimente, băuturi și alcool

Se recomandă administrarea VERAL 50 mg cu sau imediat după masă. Dacă este necesar un debut mai rapid al efectului analgezic, se recomandă administrarea medicamentului înainte de masă. Se recomandă să beți medicamentul cu un pahar de apă și să stați sau să stați în picioare timp de 15-30 de minute după aplicare pentru a preveni blocarea medicamentului în esofag, unde poate provoca iritații ale mucoasei. Comprimatele sunt înghițite întregi, nu mestecate.

Nu este recomandabil să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Utilizarea alcoolului în timpul tratamentului cu medicamentul crește riscul de deteriorare a mucoasei gastrice și suprimă capacitatea pacientului de a reacționa.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Veral 50 mg nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

La fel ca alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Veral 50 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, deoarece poate provoca rău copilului nenăscut sau probleme în timpul nașterii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Veral 50 mg trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, Veral 50 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a evita efectele adverse asupra sugarului.

Veral 50 mg poate provoca probleme de concepție, deci nu luați acest medicament dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă aveți efecte secundare în timpul tratamentului, cum ar fi somnolență, amețeli, vedere încețoșată sau alte tulburări, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită o atenție specială.

Veral 50 mg conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați VERAL 50 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani

La începutul tratamentului, 1 comprimat se administrează de obicei de 2 sau 3 ori pe zi. Trebuie să existe o diferență de timp de cel puțin 2 ore între doze.

Pentru afecțiuni mai puțin grave și/sau tratament de lungă durată, 1 comprimat o dată pe zi și/sau 1 comprimat de două ori pe zi este de obicei suficient.

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 150 mg (3 comprimate).

La adolescenții cu vârsta peste 15 ani, doza este în intervalul 2-3 mg/kg greutate corporală.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de până la 15 ani

Datorită cantității de substanță activă din medicament, VERAL 50 mg nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Dacă luați mai mult VERAL 50 mg decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală mai multe comprimate decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la camera de urgență. Supradozajul poate apărea ca amețeli, cefalee, vărsături, sângerări gastrointestinale, diaree, tinitus (sunete în urechi), tulburări de conștiință, iar copiii pot prezenta convulsii. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați VERAL 50 mg

Dacă pierdeți o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză recomandată, săriți peste doza respectivă. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

  • Durerea toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis
  • Crampe și dureri abdominale ușoare, începând la scurt timp după începerea tratamentului cu Veral 50 mg și urmate de sângerări rectale sau diaree sângeroasă, de obicei în 24 de ore de la apariția durerii abdominale (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Unele reacții adverse rare sau foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot fi grave.

  • Dureri severe de stomac, sânge în scaun sau scaune negre, vărsături de sânge.
  • O reacție alergică cu umflarea feței, gurii, limbii sau gâtului este adesea asociată cu o erupție pe piele. Colaps.
  • Respirație scurtă sau anxietate în piept (simptome de astm).
  • Durere toracică (semne de infarct), leșin, hipertensiune arterială.
  • Cefalee bruscă și severă, gât rigid, dificultăți de vorbire, crampe.
  • Erupții cutanate și vezicule, descuamarea pielii, pete purpurii pe piele, vezicule pe gură sau ochi.
  • Umflarea umerilor, brațelor, picioarelor și picioarelor (edem).
  • Orice modificare a aspectului sau cantității de urină.
  • Îngălbenirea pielii sau a ochilor (simptome de hepatită/insuficiență hepatică)
  • Sângerări sau vânătăi neobișnuite, febră mare sau dureri în gât persistente.

Medicamentele precum VERAL 50 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic (denumit și infarct miocardic) sau de deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, ați fost învins sau dacă credeți că riscați să le dezvoltați (de exemplu, aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau sunteți fumător), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.

Alte efecte secundare

Alte reacții adverse care pot apărea sunt de obicei ușoare. Au fost raportate unele efecte cu doze mai mari de diclofenac, Veral 50 mg, în timp. Dacă aveți aceste efecte, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • dureri abdominale, diaree, greață, vărsături, flatulență, indigestie, anorexie
  • creșterea enzimelor hepatice
  • dureri de cap, amețeli
  • erupții cutanate
  • ameţeală

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • somnolenţă
  • hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv tensiune arterială scăzută și șoc) astm (inclusiv dificultăți de respirație)
  • sângerări gastro-intestinale, gastrită, ulcer gastric sau duodenal (cu sau fără sângerări și ulcerații), sânge în scaun, diaree sângeroasă sau scaune negre, vărsături de sânge, ulcer gastric sau
  • duoden (cu sau fără sângerare sau perforație)
  • hepatită, icter, insuficiență hepatică
  • urticarie, umflături

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VERAL 50 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la o temperatură de 10-25 ° C.

Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține VERAL 50 mg

  • Substanța activă este diclofenac sodic (diclofenac sodic) 50 mg într-un comprimat gastro-rezistent.
  • Alți excipienți sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dispersie copolimer metacrilat L 30%, hipromeloză, citil acetil trietil, macrogol 400, macrogol 6.0001, talc galben oxid de fier (E172 ) și oxid de fier roșu (E172).

Cum arată VERAL 50 mg și conținutul ambalajului

VERAL 50 mg sunt comprimate filmate în formă de linte, gastro-rezistente, gastro-rezistente.

Ambalajul conține 20 sau 50 de comprimate într-un blister din PVC și informații scrise pentru utilizator.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Republica Cehă

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2019.