publicul

PROSPECT

Informații scrise pentru utilizator

CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Citiți cu atenție acest prospect, deoarece conține informații importante pentru dvs. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.
  • Nu trebuie să luați comprimatele CONTROLOC Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

În acest prospect:

  1. Ce este CONTROLOC Control și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONTROLOC Control
  3. Cum se utilizează controlul CONTROLOC
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează CONTROLOC Control
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este CONTROLOC Control și pentru ce se utilizează

CONTROLOC Control conține medicamentul pantoprazol, care blochează o „pompă” care produce acid gastric. Acest lucru reduce cantitatea de acid din stomac.

CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, insuficiență acidă) la adulți.

Refluxul este revenirea acidului din stomac în esofag („tubul alimentar”), care se poate aprinde și răni. Acest lucru vă poate provoca simptome cum ar fi o senzație de arsură dureroasă în piept care progresează spre gât (arsuri la stomac) și un gust acru în gură (regurgitare acidă).

Este posibil să prezentați simptome de reflux și arsuri la stomac după prima zi de tratament cu CONTROLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate. Poate fi necesar să luați medicamentul încă 2-3 zile pentru ameliorarea simptomelor.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează în decurs de 2 săptămâni, trebuie să contactați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONTROLOC Control Nu luați CONTROLOC Control:

  • dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă luați inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). A se vedea secțiunea „Alte medicamente și controlul CONTROLOC”.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza CONTROLOC Controloc, spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă ați fost tratat în mod continuu pentru arsuri la stomac sau indigestie timp de 4 săptămâni sau mai mult
  • dacă aveți peste 55 de ani și luați medicamente digestive fără prescripție medicală zilnic
  • dacă aveți peste 55 de ani și simptomele de reflux au apărut abia acum sau s-au schimbat recent
  • dacă ați avut ulcer gastric sau gastric în trecut
  • dacă aveți probleme cu ficatul sau icter (piele sau ochi galbeni)
  • dacă vă adresați medicului dumneavoastră în mod regulat din cauza unor probleme și afecțiuni grave
  • dacă trebuie să vă supuneți unui examen endoscopic sau unui test de respirație cu uree numit testul C-ureei
  • dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament care are un efect similar cu CONTROLOC Control, care scade nivelul acidului gastric
  • dacă aveți un test de sânge specific (cromogranină A)
  • Dacă luați inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul. Dacă simptomele de reflux (arsuri la stomac sau insuficiență acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp.

Dacă luați CONTROLOC Control pentru o lungă perioadă de timp, acesta poate provoca riscuri suplimentare, cum ar fi:

  • absorbție redusă a vitaminei B12 și, dacă aveți deja un aport scăzut de vitamina B12, deficit de vitamina B12
  • fractură a osului lombar, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză)
  • scăderea nivelului de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare (contracții), pierderea orientării, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut). Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la scăderea nivelului de potasiu sau calciu în sânge. Dacă luați acest medicament de mai mult de 4 săptămâni, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semnul unei alte boli mai grave:

  • scădere în greutate nedorită (nu este legată de dietă sau de programul de exerciții fizice)
  • vărsături, în special repetate
  • vărsături de sânge; poate arăta ca boabe de cafea negre în vărsături
  • dacă observați sânge în scaun; poate avea un aspect negru sau gudronat
  • dificultăți la înghițire sau durere la înghițire
  • dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
  • dureri în piept
  • Dureri de stomac
  • diaree severă și/sau prelungită, deoarece acest medicament poate fi asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.
  • Dacă dezvoltați o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece va trebui să întrerupeți tratamentul cu CONTROLOC Control. De asemenea, nu uitați să menționați alte efecte nocive, cum ar fi durerile articulare.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste.

Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Este posibil să prezentați simptome de reflux și arsuri la stomac după prima zi de tratament cu CONTROLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate.

Nu trebuie să îl utilizați ca măsură de precauție.

Dacă aveți arsuri la stomac recurente sau indigestie, consultați medicul dumneavoastră în mod regulat.

Copii și adolescenți

CONTROLOC Control nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța în această grupă de vârstă mai mică.

Alte medicamente și controlul CONTROLOC

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. CONTROLOC Control poate opri celelalte medicamente să funcționeze corect. În special, medicamentele care conțin oricare dintre următoarele medicamente:

  • Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavit (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV). Nu trebuie să luați CONTROLOC Control în timp ce luați inhibitori de protează HIV. Consultați „Nu luați controlul CONTROLOC”.
  • ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
  • warfarină și fenprocumonă (utilizate pentru a dilua sângele și a preveni formarea cheagurilor de sânge). Este posibil să aveți nevoie de mai multe analize de sânge.
  • metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar din tratamentul cu CONTROLOC Control, deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.

Nu luați CONTROLOC Control împreună cu alte medicamente care pot reduce cantitatea de acid gastric, cum ar fi alți inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau cu antagoniști H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Cu toate acestea, puteți lua CONTROLOC Control cu ​​antiacide (de exemplu, magaldat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinații ale acestora), dacă este necesar.

Sarcina și alăptarea

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă observați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum se utilizează controlul CONTROLOC

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depășiți această doză recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.

Luați acest medicament timp de cel puțin 2-3 zile consecutive. Opriți administrarea CONTROLOC Control când simptomele dvs. au dispărut complet. Se poate întâmpla ca vărsăturile de acid și arsurile să dispară în curând după o zi de tratament cu CONTROLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate.

Dacă simptomele nu dispar complet în decurs de 2 săptămâni de la administrarea regulată a acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați comprimatele CONTROLOC Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi înainte de mese. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Nu mușcați sau rupeți comprimatul.

Dacă luați mai mult CONTROLOC Control decât ar trebui

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult decât doza recomandată. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect.

Dacă uitați să utilizați CONTROLOC Control

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză a doua zi la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați un medic de urgență la cel mai apropiat spital, dacă aveți oricare dintre următoarele efecte secundare grave. Nu mai luați acest medicament imediat, dar luați cu dumneavoastră următoarele informații scrise și/sau tablete:

  • Reacții alergice grave (poate afecta rar mai puțin de 1 din 1000 de persoane): reacții de hipersensibilitate, numite și reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem. Simptomele tipice sunt: ​​umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, amețeli severe asociate cu bătăi rapide ale inimii și transpirații abundente.
  • Reacții cutanate severe (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): erupții cutanate cu mâncărime, vezicule sau descuamare a pielii, pierderea pielii în jurul ochilor și sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale și deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau a erupției cutanate după expunerea la soare.
  • Alte reacții grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii și a ochilor (datorită leziunilor hepatice severe) sau a problemelor renale, cum ar fi urinarea dureroasă și durerile lombare și febra.

Alte reacții adverse includ:

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează CONTROLOC Control

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CONTROLOC Control

  • Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
  • Celelalte ingrediente sunt:
    • Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.
    • Ambalare: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil.
    • Cerneală de imprimare: șelac, oxid feric roșu, negru și galben (E172) și soluție concentrată de amoniac.

Cum arată CONTROLOC Control și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente sunt comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe, inscripționate cu „P20” pe o parte.

CONTROLOC Control este furnizat în blistere Alu/Alu într-o cutie de carton armat sau nearmat. Ambalajul conține 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul decideGermania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Telefon/Telefon: + 32 2 464 06 11

Lituania

Tel: +370 521 09070

Bulgaria

Tel.: + 359 (2) 958 27 36

Luxemburg

Telefon/Telefon: + 32 2 464 06 11

Republica Cehă

Takeda Pharmaceuticals Republica Cehă s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Ungaria

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danemarca

Takeda Pharma A/S

Tel: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Germania

Tel: 0800 825 3324

Olanda

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Estonia

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norvegia

Takeda Nycomed AS

Tel: + 47 6676 3030

Grecia

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Spania

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

Polonia

Takeda Pharma sp. Grădină zoologică.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Franţa

Takeda France S.A.S.

Tel: + 33 1 46 25 16 16

Portugalia

Takeda - Farmacêuticos Portugalia, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Croaţia

Takeda Pharmaceuticals Croația d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Irlanda

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenia

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59082480

Islanda

tel: +354 535 7000

Republica Slovaca

Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Progres

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

Suedia

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

Letonia

Takeda Letonia SIA

Tel: + 371 67840082

Regatul Unit

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Următoarele recomandări privind stilul de viață și modificările dietetice pot ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor arsurilor la stomac sau ale simptomelor legate de acid.

  • Evitați volumele mari de alimente
  • mănâncă încet
  • să nu mai fumezi
  • reduce consumul de alcool și cofeină
  • slăbi (supraponderal)
  • Evitați să purtați haine sau centuri strânse
  • nu mâncați cu cel puțin trei ore înainte de culcare
  • ridicați tăblia (dacă aveți simptome noaptea)
  • reduce aportul de alimente, care poate provoca arsuri la stomac. Acestea pot include: ciocolată, mentol, mentă, alimente grase și prăjite, alimente acre, alimente picante, citrice și sucuri de fructe, roșii.