Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05376-Z1B 2018/03082-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Mictonorm 15 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 15 mg clorhidrat de propiverină, echivalent cu 13,64 mg propiverină.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 100,7 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Descrierea medicamentului: comprimat filmat rotund, biconvex, alb
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare și/sau a frecvenței crescute și a nevoii de a urina la pacienții cu sindrom vezical hiperactiv sau hiperactivitate detrogenă neurogenă din cauza leziunii măduvei spinării.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimat filmat pentru administrare orală.
Doze zilnice recomandate:
Doza standard recomandată este de 1 comprimat filmat (= 15 mg clorhidrat de propiverină) de două ori pe zi; poate fi crescut de trei ori pe zi. Unii pacienți pot răspunde la 15 mg/zi.
În caz de hiperactivitate detrogenă neurogenă, se recomandă 1 comprimat filmat de trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată de clorhidrat de propiverină este de 45 mg.
Mictonorm nu trebuie administrat copiilor din cauza lipsei de date.
Nu există un regim special de dozare pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Trebuie acordată precauție și este necesară examinarea medicală atentă din cauza reacțiilor adverse la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni (vezi pct. 4.4, 4.5):
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată; cu toate acestea, acești pacienți trebuie tratați cu prudență. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul clorhidratului de 14 C-propiverină creatinină la voluntari sănătoși, 60% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 12 zile și 21% a fost excretată în materiile fecale. Mai puțin de 1% din doza orală este excretată clearance-ul după o doză unică de 30 mg este de 371 ml/min (191-870 ml/min)., respectiv.
Parametrii farmacocinetici ai propiverinei și propiverinei N-oxid după administrarea orală de 10-30 mg clorhidrat de propiverină sunt liniar dependenți de doză. La starea de echilibru, nu există modificări ale farmacocineticii comparativ cu o singură doză.
Caracteristici la pacienți
Insuficiență renală:
Insuficiența renală severă nu modifică în mod semnificativ dispunerea propiverinei și a metabolitului său principal propiverină N-oxid, așa cum se arată într-un studiu cu doză unică la 12 pacienți cu clearance-ul creatininei Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri