noprex

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/02601-Z1B 2016/03787-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Noprex 35 micrograme/h plasture transdermic

Noprex 52,5 micrograme/h plasture transdermic

Noprex 70 micrograme/h plasture transdermic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Noprex 35 micrograme/h plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic conține buprenorfină 20 mg.

Suprafața care conține medicament: 25 cm 2 .

Eliberarea medicamentului din plasture: 35 micrograme buprenorfină pe oră (peste 96 de ore).

Noprex 52,5 micrograme/h plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic conține buprenorfină 30 mg.

Suprafața care conține medicament: 37,5 cm 2 .

Eliberarea medicamentului din plasture: 52,5 micrograme buprenorfină pe oră (peste 96 de ore).

Noprex 70 micrograme/h plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic conține buprenorfină 40 mg.

Suprafața care conține medicament: 50 cm 2 .

Eliberarea medicamentului din plasture: 70 micrograme de buprenorfină pe oră (peste 96 de ore).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Noprex 35 micrograme/h plasture transdermic

Patch dreptunghiular bej cu margini rotunjite și cu imprimeu albastru „Buprenorfină” și „35 µg/h”.

Noprex 52,5 micrograme/h plasture transdermic

Patch dreptunghiular bej cu margini rotunjite și albastru imprimat „Buprenorfină” și „52,5 µg/h”.

Noprex 70 micrograme/h plasture transdermic

Patch dreptunghiular bej cu margini rotunjite și cu imprimeu albastru „Buprenorfină” și „70 µg/h”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Durere moderată până la severă datorată cancerului și durere severă care nu răspunde la analgezice non-opioide.

Noprex nu este potrivit pentru tratamentul durerii acute.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare

Pacienți cu vârsta peste 18 ani

Doza trebuie ajustată la nevoile individuale ale pacientului (intensitatea durerii, suferința, răspunsul individual). Doza cea mai mică posibilă trebuie aleasă pentru a oferi o ameliorare adecvată a durerii. Sunt disponibile trei plasturi transdermici cu trei concentrații diferite pentru a asigura un tratament adecvat: Noprex 35 micrograme/oră, Noprex 52,5 micrograme/oră, Noprex 70 micrograme/oră.

Selecția inițială a dozei: pacienții care nu au fost tratați cu analgezice în perioada anterioară ar trebui să înceapă cu cel mai mic plasture de rezistență (Noprex 35 micrograme/h). Pacienți cărora li se administrează analgezice non-opioide de gradul I sau analgezice de gradul II. (opioide slabe) conform OMS, ar trebui să înceapă și cu Noprex 35 micrograme/oră. După cum recomandă OMS, administrarea de analgezice non-opioide poate fi continuată, în funcție de starea generală de sănătate a pacientului.

În timpul tranziției de la terapia analgezică III. (opioide puternice) pe Noprex și la selectarea concentrației inițiale a plasturelui, trebuie luate în considerare medicația anterioară, calea de administrare și doza medie zilnică pentru a preveni reapariția durerii. În general, se recomandă titrarea individuală a dozei și trebuie începută cu cel mai mic punct de concentrație (Noprex 35 micrograme/h). Experiența clinică a arătat că pacienții care au fost tratați anterior cu doze zilnice mai mari de opioide puternice (în intervalul de aproximativ 120 mg de morfină orală) pot începe tratamentul cu următorul plasture transdermic cu rezistență mai mare (vezi și pct. 5.1).

În timpul titrării unei doze individuale, ar trebui să fie disponibilă o cantitate suficientă de analgezic de suport cu eliberare imediată pentru a permite adaptarea la doza individuală pentru o perioadă suficientă de timp.

Concentrația necesară a Noprex trebuie adaptată la nevoile individuale ale fiecărui pacient și trebuie verificată periodic.

După administrarea primului plasture transdermic Noprex, concentrațiile serice de buprenorfină cresc lent la pacienții tratați anterior cu analgezice, precum și la pacienții care nu au primit anterior analgezice. Prin urmare, un debut rapid al acțiunii este puțin probabil la început. Prin urmare, prima evaluare a efectului analgezic trebuie efectuată până la 24 de ore după aplicare.

Tratamentul prealabil cu analgezice (cu excepția opioidelor transdermice) trebuie administrat la aceleași doze în primele 12 ore după trecerea la Noprex și terapie adjuvantă adecvată la cerere în următoarele 12 ore.

Titrarea dozei și terapia de întreținere

Noprex trebuie înlocuit după cel mult 96 de ore (4 zile). Pentru o utilizare convenabilă, plasturele poate fi schimbat de două ori pe săptămână la intervale regulate, de ex. întotdeauna luni dimineața și joi seara. Doza trebuie titrată individual până la obținerea unui efect analgezic. Dacă analgezia este insuficientă la sfârșitul perioadei inițiale de aplicare, doza poate fi crescută fie prin aplicarea a mai mult de un plasture de Noprex la aceeași concentrație, fie prin înlocuirea acestuia cu un plasture de rezistență mai mare. Indiferent de rezistență, nu trebuie aplicate mai mult de două patch-uri în același timp.

Înainte de a aplica un alt plasture Noprex cu o concentrație mai mare de buprenorfină, trebuie luată în considerare cantitatea totală de opioide administrate în plus față de concentrația plasturelui anterior, i. cantitatea totală de opioide necesare și reglați doza în consecință. Pacienții care necesită un analgezic suplimentar (de exemplu, pentru durere puternică) pot lua, de exemplu, una până la două comprimate de 0,2 mg de buprenorfină administrată sublingual la fiecare 24 de ore în plus față de plasture în timpul tratamentului de întreținere. Dacă 0,4 mg - 0,6 mg de buprenorfină trebuie administrat în mod regulat sublingual, în plus, trebuie utilizat un plasture Noprex cu concentrație mai mare.

Nu este necesară ajustarea dozei de Noprex la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală

Deoarece farmacocinetica buprenorfinei nu se modifică în timpul insuficienței renale, utilizarea acesteia este posibilă la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la pacienții cu dializă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Buprenorfina este metabolizată în ficat. Astfel, intensitatea și durata efectului său pot fi afectate la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu Noprex.

Noprex nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.

Noprex se aplică pe pielea neiritată, curată, fără păr, pe o suprafață plană, fără cicatrici majore. Locurile preferate pe jumătatea superioară a corpului sunt: ​​partea superioară a spatelui sau zona de sub claviculă pe piept. Părul prezent trebuie tăiat cu foarfeca (nu ras). Dacă locul de aplicare trebuie curățat, acesta trebuie curățat cu apă. Săpunul și alți detergenți nu trebuie folosiți. Produsele pentru piele care pot afecta aderența plasturelui transdermic Noprex la locul de aplicare prevăzut pe piele trebuie evitate.

Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui. Plasturele Noprex trebuie aplicat imediat după scoaterea sa din plic. După îndepărtarea foliei, plasturele trebuie apăsat ferm pe piele cu palma pentru aproximativ 30 de secunde. Scăldatul, dușul sau înotul nu afectează plasturele transdermic. Cu toate acestea, nu trebuie expus la căldură excesivă (de exemplu, saună, radiații infraroșii).

Plasturele trebuie purtat continuu timp de 4 zile. După îndepărtarea acestuia, se aplică un nou plasture, dar într-un alt loc de pe piele. Ar trebui să treacă cel puțin o săptămână înainte ca noul plasture să fie aplicat pe aceeași zonă a pielii.

Noprex nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este absolut necesar. Dacă, având în vedere natura și severitatea bolii, este necesară o terapie pe termen lung, este necesară o monitorizare regulată și atentă (cu posibile pauze în terapie) pentru a determina dacă este necesar un tratament suplimentar și în ce măsură.

Întreruperea tratamentului cu Noprex

După îndepărtarea plasturelui Noprex, nivelurile serice de buprenorfină scad treptat și efectul analgezic persistă o perioadă de timp. Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea ulterioară a altor opioide. În general, tratamentul cu opioide ulterior nu trebuie început în 24 de ore de la îndepărtarea plasturelui Noprex. În prezent, informațiile privind dozele inițiale ale altor opioide date după întreruperea plasturilor Noprex sunt limitate.

4.3 Contraindicații

Noprex este contraindicat:

  • în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
  • la pacienții cu dependență de opiacee și în retragerea medicamentului.
  • în condiții de tulburări severe ale centrului respirator și funcția acestuia sau posibilitatea apariției acestora.
  • la pacienții care au primit sau au luat inhibitori MAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.5).
  • la pacienții cu miastenie gravis.
  • la pacienții cu delirium tremens.
  • în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție deosebită în intoxicația acută cu alcool, tulburări convulsive, la pacienții cu leziuni ale capului, în stare de șoc, cu un nivel redus de conștiință de origine necunoscută, cu presiune intracraniană crescută fără posibilitatea de ventilație.

Buprenorfina cauzează ocazional depresie respiratorie. Prin urmare, trebuie acordată prudență la pacienții cu suferință respiratorie sau la pacienții tratați cu medicamente care pot provoca depresie respiratorie.

Buprenorfina are o capacitate semnificativ mai scăzută de a induce dependență la pacient comparativ cu agoniștii opioizi complet. Nu au fost observate simptome de sevraj la voluntarii sănătoși și la pacienții din studiile clinice cu buprenorfină. Cu toate acestea, simptome de sevraj similare cu cele observate după sevrajul cu opiacee nu pot fi complet excluse după utilizarea pe termen lung a buprenorfinei (vezi pct. 4.8). Aceste simptome sunt: ​​agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și tulburări gastro-intestinale.

La pacienții cu dependență de opioide, substituția cu buprenorfină poate preveni simptomele de sevraj. Buprenorfina poate deveni dependentă și trebuie luată în considerare atunci când se prescrie buprenorfină pacienților cu probleme suspectate de abuz de droguri.

Buprenorfina este metabolizată în ficat. Intensitatea și durata acțiunii pot varia la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei cu buprenorfină.

Sportivii trebuie să fie conștienți de faptul că acest medicament poate provoca o reacție pozitivă la testele de control al dopajului.

Riscurile administrării concomitente de sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare:

Utilizarea concomitentă a Noprex și a sedativelor precum benzodiazepinele sau medicamente similare poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. Dacă se ia decizia de a prescrie Noprex concomitent cu sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. Prin urmare, se recomandă insistent ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie informați cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Noprex nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.

Pacienți cu febră/temperatură exterioară

Febra și supraîncălzirea pot crește permeabilitatea pielii. În aceste condiții, nivelurile serice de buprenorfină ar putea fi teoretic crescute în timpul tratamentului cu buprenorfină. Prin urmare, trebuie acordată atenție capacității crescute de a răspunde la opioide la pacienții febrili sau la pacienții cu febră.

Plasturele transdermic nu trebuie expus la căldură excesivă (de exemplu, de la saună, infraroșu).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Au fost observate interacțiuni care pun viața în pericol și care afectează sistemul nervos central, funcțiile respiratorii și cardiovasculare atunci când inhibitorii MAO sunt administrați cu 14 zile înainte de administrarea peptidei opioide. Nu pot fi excluse interacțiuni egale între inhibitorii MAO și buprenorfină (vezi pct. 4.3).

Atunci când buprenorfina se administrează concomitent cu alte opioide, anestezice, hipnotice, sedative, antidepresive, neuroleptice și, în general, cu depresive ale sistemului respirator și ale sistemului nervos central, acest efect asupra SNC poate fi potențat. Acest lucru se aplică și alcoolului.

Atunci când buprenorfina este administrată concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4, eficacitatea buprenorfinei poate fi crescută (inhibitori) sau slăbită (inductori).

Sedative precum benzodiazepinele sau medicamente similare:

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu sedative precum benzodiazepinele sau medicamente similare crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și moarte datorită unui efect aditiv asupra depresiei SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea buprenorfinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. În perioada pre-sarcină, dozele mari de buprenorfină pot induce depresie respiratorie la nou-născuți după o perioadă scurtă de administrare. Administrarea pe termen lung de buprenorfină în ultimele trei luni de sarcină poate provoca sindrom de sevraj la nou-născut.

Prin urmare, utilizarea Noprex în timpul sarcinii este contraindicată.

Buprenorfina se excretă în laptele matern. S-a demonstrat că buprenorfina inhibă lactația la șobolani. Noprex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efectul buprenorfinei asupra fertilității animalelor este necunoscut (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Buprenorfina are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Chiar dacă se respectă doza recomandată, buprenorfina poate afecta reacțiile pacientului într-o asemenea măsură încât capacitatea acestuia de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, când se modifică doza și când buprenorfina este utilizată cu alte substanțe cu acțiune centrală, inclusiv alcool, tranchilizante, sedative și hipnotice.

Pacienții afectați (adică amețit sau somnolent sau au vedere încețoșată sau dublă) nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă utilizează buprenorfină și, de asemenea, cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui.

Pentru pacienții stabilizați la o anumită doză, aceste restricții nu sunt necesare dacă nu prezintă simptomele de mai sus.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea de buprenorfină în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață.