Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/00382-TR
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tablete masticabile Gaviscon
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține 250 mg de alginat de sodiu; 133,5 mg bicarbonat de sodiu și 80 mg carbonat de calciu.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3,75 mg per comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate aproape albe până la cremoase, ușor pete.
Marcare pe o parte a tabletei - sabie și cerc.
Marcare pe partea opusă - G250.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor de reflux gastro-esofagian, cum ar fi insuficiență cu acid gastric, arsuri la stomac și indigestie (legate de reflux), de exemplu, după masă sau în timpul sarcinii sau la pacienții cu simptome asociate cu esofagită.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 2 până la 4 comprimate după masă și la culcare (maxim de 4 ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 12 ani: Poate fi utilizat numai la recomandarea unui medic.
Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei în acest grup de pacienți.
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală: Se recomandă prudență la tratarea pacienților care urmează o dietă cu aport de sare foarte limitat. (Vezi secțiunea 4.4).
Pentru uz oral, după mestecarea temeinică.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu; bicarbonat de sodiu sau carbonat de calciu sau oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Fiecare doză de 4 comprimate conține 246 mg sodiu (10,6 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu aport strict de sare, de ex. în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și afectarea funcției renale.
Fiecare doză de 4 comprimate conține 320 mg carbonat de calciu (3,2 mmol). Trebuie acordată precauție la tratarea pacienților cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu.
Datorită conținutului de aspartam, nu trebuie utilizat la pacienții cu fenilcetonurie.
Copii sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Între utilizarea Gaviscon și administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoizi, clorochină și sulfonosulfonat estram -intervalul orar ar trebui luat în considerare. Vezi secțiunea 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile clinice cu mai mult de 500 de femei însărcinate, precum și o bogată experiență după punerea pe piață nu indică faptul că substanțele active provoacă malformații sau efecte toxice asupra sănătății fătului/nou-născutului. Gaviscon poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Medicamentele nu au prezentat niciun efect asupra nou-născutului/bebelușului alăptat al mamelor care iau Gaviscon. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Pe baza experienței clinice, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității umane la dozele terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gaviscon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse au fost clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: foarte rare (Contactați-ne Termeni și condiții de utilizare) Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri