Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/05487
PROSPECT
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Paralen 500 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Paralen 500
3. Cum se utilizează Paralen 500
5. Cum se păstrează Paralen 500
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Paralen 500 și pentru ce se utilizează
Paralen 500 comprimate sunt destinate adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 6 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Paralen 500
Nu utilizați Paralen 500
dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice comprimate Paralen 500.
aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază,
În prezent luați medicamente care vă afectează funcția hepatică.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
medicamente pentru tratarea greaței și vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidină),
medicamente pentru epilepsie (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină),
medicamente pentru tratamentul depresiei din grupul inhibitorilor monoaminooxidazei sau antidepresivelor triciclice,
rifampicină sau izoniazidă (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei),
zidovudină (medicament pentru HIV),
colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),
Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că luați Paralen 500 comprimate.
Paralen 500 și alimente, băuturi și alcool
Dacă aveți probleme digestive în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție deosebită (conducerea, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).
3. Cum se utilizează Paralen 500
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. .
Max. doza zilnica
Copii de 6 ani „12 ani
1/2vЂ „1 tabletă PARALEN 500
(250 mg de paracetamol 500 mg)
3 comprimate PARALEN 500
(1,5 g paracetamol)
4 comprimate PARALEN 500
(2 g paracetamol)
Adolescenți
12vЂ „15 ani
1 comprimat PARALEN 500
(500 mg paracetamol)
6 comprimate PARALEN 500
(3 g de paracetamol)
Adolescenți peste 15 ani și adulți
1 comprimat PARALEN 500
(500 mg paracetamol)
8 comprimate PARALEN 500
(4 g paracetamol)
1vЂ „2 comprimate PARALEN 500
(500 mg de 1000 mg paracetamol)
Adulții și adolescenții (cu vârsta peste 15 ani) iau 1-2 comprimate de Paralen 500 de mai multe ori pe zi, după cum este necesar, la intervale de cel puțin 4 ore. Cea mai mare doză unică este de 2 comprimate, cea mai mare doză zilnică este de 8 comprimate.
Pentru terapia pe termen lung (peste 10 zile) nu depășiți o doză zilnică de 5 comprimate.
În zilele de la 6 la 15 ani (sau cântărind mai mult de 20 kg), o jumătate de comprimat de 1 comprimat se ia de mai multe ori pe zi, la intervale de cel puțin 6 ore. Intervalul poate fi scurtat, după cum este necesar, la 4 ore, în timp ce doza zilnică totală nu trebuie depășită.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală:
Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul de ajustare a dozei înainte de a utiliza acest medicament.
Puteți opri tratamentul imediat ce febra dispare sau durerea dispare.
Paralen 500 comprimate sunt luate cu alimente, iar utilizarea înainte de masă va crește rata de debut a acțiunii. Comprimatele pot fi turnate sau zdrobite, înghițite cu o cantitate mică de lichid.
Nu luați Paralen 500 comprimate continuu mai mult de 1 săptămână fără acordul medicului. Nu administrați Paralen 500 comprimate unui copil fără a consulta un medic mai mult de 3 zile.
Utilizarea pe termen lung a comprimatelor Paralen 500 (câteva săptămâni) necesită o monitorizare continuă de către un medic.
Dacă utilizați mai mult Paralen 500 decât ar trebui
Dacă uitați să învățați Paralen 500
Dacă este necesar, administrați o altă doză de medicament imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, păstrați un decalaj de cel puțin 4 ore între fiecare doză și nu luați mai mult decât doza maximă zilnică.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
umflarea diferitelor părți ale corpului cel mai adesea la nivelul feței sau gâtului,
dureri în gât, răni în gură, febră bruscă și crescută.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
reacție alergică a pielii, erupție cutanată.
tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite.,
bronhoconstricție (respirație scurtă),
Gălbenuș (îngălbenirea pielii și a ochilor).
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paralen 500
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Paralen 500
Substanța activă este paracetamol (paracetamol) 500 mg într-un comprimat.
Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, povidină 30, croscarmeloză sodică, acid stearic.
Cum arată Paralen 500 și conținutul ambalajului
Ambalaj: 10, 12, 20 sau 24 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
PARALEN 500
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/05487
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual.
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 15 ani și peste)
Adulților și adolescenților li se administrează 500 mg de 1 g de paracetamol (1-2 comprimate de Paralen 500), după cum este necesar, la intervale de cel puțin 4 ore până la o doză zilnică maximă de 4 g (8 comprimate de Paralen 500), cea mai mare doza este de 1 g 2 Paralel 500). În timpul terapiei de lungă durată (peste 10 zile) doza zilnică nu trebuie să depășească 2,5 g (5 comprimate de Paralen 500).
Intervalul poate fi scurtat, după cum este necesar, la 4 ore, în timp ce doza zilnică totală nu trebuie depășită.
Max. doza zilnica
Afectarea funcției renale
Funcția hepatică deteriorată
Medicamentul este pentru uz oral.
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.
Trebuie acordată o atenție specială la administrarea medicamentului la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.,
iar la administrarea concomitentă de medicamente pentru atacul hepatic.
În caz de insuficiență renală, se recomandă prelungirea intervalului de dozare (vezi pct. 4.2). Afectarea renală nu poate fi exclusă în cazul tratamentului de lungă durată.
Monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice este recomandată la pacienții cu modificări ale funcției hepatice și la pacienții care iau doze mai mari de paracetamol pe termen lung.
Pacienții cu afecțiuni hepatice prezintă un risc mai mare de supradozaj.
Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și ale cloramfenicolului.
Absorbția paracetamolului poate fi accelerată de metoclopramidă sau domperidină și poate fi întârziată de colestiramină. .
Probenecidul afectează excreția și concentrațiile plasmatice ale paracetamolului.
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
hepatită citolitică, care poate duce la insuficiență hepatică acută
Raportați reacțiile adverse suspectate
tratament pe termen lung cu inductori enzimatici (carbamazepină, glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, primidonă, sunătoare),
consum regulat de mai mult alcool,
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic, derivat anilidic, paracetamol
Codul ATC: N02BE01
Efectul analgezic al paracetamolului după o singură doză terapeutică de 0,5 - 1 g durează 3 - 6 ore, antipiretic 3 - 4 ore. Intensitatea ambelor efecte corespunde acidului acetilsalicilic în aceleași doze.
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Biotransformare și eliminare
Toxicitatea paracetamolului a fost studiată pe larg la multe specii de animale.
LD 50 pe cale orală este de 3,7 g/kg la șobolani și 338 mg/kg la șoareci .
Studiile efectuate pe animale de laborator nu au furnizat dovezi privind embriotoxicitatea sau fetotoxicitatea paracetamolului. .